为了促进我国干细胞移植治疗心血管病规范、科学、有效地深入开展，提高心血管病防控水平，改善我国心血管病患者的生活质量和远期预后，中华医学会医学工程学分会干细胞工程学组组织干细胞研究、心血管病学、内分泌学、细胞生物学、生物工程学及其他相关领域多位专家反复讨论及函会审，并根据各方面的意见和建议进行修改，最终达成《干细胞移植规范化治疗心血管病的专家共识》，以期对今后的干细胞移植治疗心血管病的临床研究及应用起到规范和推动的作用。一、概述心血管病是一个严重的全球性公众健康问题。我国每年约有万人死于心血管病，缺血性心脏病死亡率每年上升幅度为5.05﹪，居各种病因之首；且心血管病医疗负担日渐加重，已成为重大公共卫生问题。尽管心血管病的药物、介入和外科手术等现代治疗取得了重大进展，但缺血性心脏病和心力衰竭等仍然是死亡的主要原因，为此人们一直在探寻新的治疗策略来预防急性心肌梗死的不良心肌重塑及随后心力衰竭的发生与发展。干细胞由于其独特的转分化及分泌能力，成为解决上述问题最具潜力和前景的治疗方法。国内至今已有较多医疗单位开展了干细胞治疗心血管病的I期和（或）II期临床研究，积累了有益的经验，但仅有少数单位进行了较大样本量的临床随机对照试验（医院的TCTSTAMI），在相当大程度上影响了研究结果的可靠性与可比性。为了促进我国干细胞移植治疗心血管病规范、科学、有效地深入开展，提高心血管病防控水平，改善我国心血管病患者的生活质量和远期预后，中华医学会医学工程学分会干细胞工程学组组织有关专家对干细胞移植规范化治疗心血管病进行论证并达成下述共识，以期对今后的干细胞移植治疗心血管病的临床研究及应用起到规范和推动的作用。二、移植干细胞的种类，目前用于心血管病干细胞移植治疗的细胞类型主要为BMMNC、MSC和EPC等，临床研究和临床试验荟萃分析均提示MSC改善心功能的益处优于BMMNC。骨髓MSC具有干细胞的基本特性，且增殖能力和多向分化潜能均较强,在体外可以扩增至倍而不丧失干细胞活性，可以满足临床治疗的需要。此外，脐带或骨髓MSC移植还具有以下优点：（1）无异体细胞移植导致的机体免疫排斥反应及相关伦理道德问题；（2）为成体干细胞，成瘤性低；（3）易于取材。干细胞治疗心血管病一个有前景的可能性是使用心脏CSC。目前CSC临床应用还有许多问题需要解决，但这无疑是今后干细胞治疗心血管病不可忽视的一个方面。三、干细胞移植临床应用实施条件（一）医院要求实施干细胞移植治疗心血管病的临床单医院，并具有与开展干细胞临床试验研究相适应的诊疗科目和（或）具有国家食品药品监督管理局（年3月22日后为国家食品药品监督管理总局）颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》。（二）人员要求1.实施干细胞治疗心血管病的专业人员必须具备医师资格，在心内科或心外科工作10年或以上，必须有经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）的专业资质和经验；2.实施治疗的专业人员必须经过干细胞移植的专业培训，并能熟练掌握移植技术；3.实施治疗的负责人必须具有相关专业副教授或副主任医师及以上职称；4.细胞制备专业人员必须具备相关专业技师或医师资格，并具有3年或以上的细胞生物学相关工作经验；5.项目主要负责人必须具备干细胞相关知识和工作基础，必须具有相关专业教授或主任医师职称。（三）技术要求实施干细胞移医院应具备与干细胞采集、制备和临床应用相适应的质量管理和保障能力。作为一种新的临床生物治疗措施，医院医学伦理委员会或新技术委员会或相关部门的批准。（四）实验室设施和条件1.万级净化实验室；
2.实验室和实验设备必须达到中华人民共和国卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（征求意见稿）、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（征求意见稿）和《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》（征求意见稿）中规定的标准。
四、干细胞移植对象（一）病种选择根据国内外临床试验及探索性研究结果，可对以下心血管病进行脐带血干细胞（MCS）移植治疗。1.适应证：（1）急性心肌梗死；（2）慢性缺血性心脏病；（3）心力衰竭；（4）扩张型心肌病（经药物治疗效果不佳，NYHA心功能Ⅲ级以上，超声心动图示EF＜0.4）；（5）器质性心瓣膜病（拟手术治疗，NYHA心功能Ⅲ级以上，超声心动图示EF＜0.3，左心室舒张末期内径＞75mm，胸片心胸比例＞0.7）。（二）干细胞移植的围手术期处理1.知情同意2.术前检查3.患者准备五、干细胞移植方法（一）干细胞采集培养（二）移植途径干细胞移植途径主要有经静脉移植、经心外膜心肌局部多点注射、经心内膜心肌局部多点注射及经冠状动脉内移植，各有其优缺点。六、干细胞移植时机（治疗时间窗）（一）缺血性心脏病1.急性心肌梗死：急性心肌梗死时干细胞移植理想条件为：（1）损伤区炎症反应基本消退；（2）损伤区形成一定量的幼年毛细血管；（3）尚未开始瘢痕形成的病理过程。2.慢性缺血性心脏病：无明显时间窗问题，可选取患者一般状态较好（如无心绞痛发作和一般体力活动无不适，即心脏供血与心功能尚佳）、提示人体内环境和细胞微环境相对较好的时段进行移植治疗，以利植入细胞的存活、归巢与分化。（二）心力衰竭目前心力衰竭的干细胞移植无严格时间窗，但接受移植治疗的患者几乎均为心力衰竭终末期，应在患者一般状态尚稳定的情况下尽早实施。建议今后在研究中积极探索不同病因所致心力衰竭中最佳细胞移植时间的客观指标。（三）扩张型心肌病移植无最佳时间窗口，原则是尽可能在进入心力衰竭终末期之前实施。（四）心脏瓣膜病无明确时间窗，宜选择患者一般状态较好、心功能相对较佳且溶血性链球菌感染已良好控制的时段。七、干细胞移植安全性评价（一）操作安全问题1.干细胞制备2.移植操作（二）免疫排斥干细胞移植不存在免疫排斥问题。（三)致肿瘤性移植治疗至今尚无致肿瘤的相关报道。八、干细胞移植术后有效性评价（一）主观指标患者自觉症状明显改善，活动能力提高。（二）客观指标1.对所用药物的依赖减少，而症状无恶化。2.心肺功能测定或6min步行试验结果提示活动耐量增加。3.无不良反应（心悸、胸闷、各种心律失常及异常新生物）出现。4.下述项目检查结果改善：（1）心电图、24h动态心电图；（2）超声心动图、心肌灌注显象、心脏磁共振、冠状动脉造影（检测移植术后血管狭窄情况及新生血管情况）。九、术后随访推荐术后1h、4h、8h、12h、1d、3d、1周、2周、3周进行问诊及生命体征监测、记录不良反应；建议术后1个月及第2、4、6、9、12个月时各随访1次，第2年每半年随访1次，此后每年随访1次。随访时检查血压、血常规、肝功能、肾功能、心肌损伤标志物（CK-MB，肌钙蛋白）、胸片、心电图和超声心动图，必要时加做24h动态心电图、心肌灌注显象、冠状动脉造影和心脏磁共振，与术前检查结果进行对照比较。
赞赏
长按白癜风应注意什么北京治疗白癜风的多少钱
转载请注明地址:http://www.dkhgq.com/zcmbjc/6809.html
