法国巴黎当地时间6月27日上午11点28分，在PCRe-Course的Hotline/Late-BreakingTrials线上会议中，医院的RoxanaMehran教授代表TWILIGHT研究中国研究团队，报告了TWLIGHT研究中国亚组的结果。
研究证实，中国高危PCI患者使用替格瑞洛联合阿司匹林治疗3个月之后继续使用替格瑞洛单药治疗12个月，较常规替格瑞洛联合阿司匹林双联抗血小板治疗12个月显著减低了BARC2、3、5型出血，且不增加缺血事件风险。TWILIGHT研究此前已于年TCT年会上公布，并同步发表于NEJM，近日法国PCR会议上公布的中国亚组结果与TWILIGHT研究整体结果高度一致。本报特就TWILIGHT中国亚组研究采访了中华医学会心血管病学分会主任委员、TWILIGHT研究中国PI韩雅玲院士，并带来大会一手资讯。
研究概况
TWILIGHT-CHINA亚组是TWILIGHT研究的预设亚组，共27家中心入选例中国患者，纳入的患者全部为存在高缺血或高出血风险的PCI患者，满足TWILIGHT研究的入选标准。
纳入研究的患者PCI术后首先接受3个月开放标签的替格瑞洛联合阿司匹林治疗，然后对PCI成功、依从治疗方案、无不良事件发生的例患者进行了随机分组：以双盲的方式随机接受替格瑞洛联合低剂量阿司匹林DAPT、或者替格瑞洛单药治疗，随机治疗的时程为12个月。
主要终点事件为：随机后12个月发生的BARC2、3或5型出血事件；关键次要终点事件为全因死亡、非致命性心肌梗死或卒中的复合事件。
研究结果
TWILIGHT-CHINA研究的主要终点结果显示，替格瑞洛单药治疗组可显著降低临床相关出血（BARC2、3或5型出血）的发生率，HR=0.56，95%CI（0.31-0.99），P=0.）（图1）。图1.TWILIGHT-CHINA研究主要终点结果
关键次要终点方面，替格瑞洛单药治疗组的全因死亡、非致死性心梗及卒中的硬终点与替格瑞洛联合阿司匹林治疗组间无显著差异，HR=0.70，95%CI（0.33-1.46），P=0.34（图2）。
图2.TWILIGHT-CHINA研究关键次要终点结果
院士解读
高危患者在PCI治疗之后，探寻更优化的抗血小板治疗方案，平衡缺血和出血风险，找到一种降低患者出血风险、同时又不会减少缺血获益的新策略，一直是学术界探讨的重点和热点，是所有心血管医师心之所向。TWILIGHT研究正是在这样的背景下应运而生。TWILIGHT研究中国亚组结果与整体研究结果高度一致，充分说明了对于中国高危PCI患者，在接受3个月替格瑞洛联合阿司匹林双抗治疗后，继续使用12个月替格瑞洛单抗治疗相比DAPT可以显著减少临床相关的出血，且不增加缺血风险，为指导中国心血管医生选择新的抗血小板治疗策略提供了中国人群的依据。
作为TWILIGHT研究中国负责人，韩雅玲院士表示，在TWILIGHT研究设计之初，中国研究者即请求预设一个中国亚组，并且希望可以将中国亚组的数据进行独立分析及发表。而根据计算，中国亚组数据分析欲达到足够的统计学效力，需要至少入组例的患者。正因为是预先设计的亚组且入组患者数量满足了统计分析的需求，中国亚组的数据具有充分的证据强度，是严谨、科学和可信的。中国27家研究中心成功随机分组例患者，使中国成为TWILIGHT研究11个参与国家中除美国本土外对该研究随机入组患者数量贡献最大的国家，医院单中心随机入组数量在全球个中心排名第一。值得一提的是，TWILIGHT研究中国亚组中，替格瑞洛单药治疗组与常规DAPT组的患者随访率均达到99%以上，研究质量控制良好，提供了真实有力的中国证据，受到了TWILIGHT全球研究PIRoxana教授和其他国外学者的高度肯定，也说明中国研究者经过努力和历练，已经具备了执行高质量国际多中心研究的水准。参与国际合作研究，一方面是为了相互交流、向别人学习、对世界心脏病学发展做出贡献，同时也应当注重积累中国人自己的证据，如果条件允许，尽量使中国亚组数据得到单独发表，这对在中国推广新的研究结论和新的治疗策略是非常有价值的。
韩雅玲院士表示，目前中华医学会心血管病学分会正在撰写一部中国冠心病患者双联抗血小板治疗的指南，预计明年第一季度出版，希望将更多的中国证据纳入其中，以更好地指导中国心血管病学临床实践。韩雅玲院士非常感谢所有参与到TWILIGHT研究的中国27个中心的研究者，希望未来会有更多的国际合作，产生更多更好的中国数据和中国证据，给中国心血管病患者带来更多的获益。
编辑：昕亚
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